Cestal CAT
Tabletki na odrobaczanie dla kotów
UWAGA!!!
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, produkt jest dostępny do sprzedaży tylko w przypadku odbioru osobistego
CENA PODANA ZA 1 TABLETKĘ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cestal Cat 80/20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów
Cestal Cat 80/20 mg chewable tablets for cats (BG, CY, HU, EE, LV, LT, NL, RO, SK, CZ) Helmex
Cat 80/20 mg chewable tablets for cats (FR, IE, UK)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazykwantel 20 mg Pyrantel 80 mg (co odpowiada 230 mg pyrantelu embonianu) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia Żółtawo - brązowawa, owalna tabletka z linią podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt --Koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie mieszanych inwazji tasiemców i obleńców u kotów, powodowanych przez następujące pasożyty:
- glisty: Toxocara cati, Toxascaris leonina (formy dojrzałe i późne niedojrzałe)
- tęgoryjce: Ancylostoma tubaeforme,
- tasiemce: Echinococcus multilocularis, Hydatigena (Taenia) taeniaeformis, Dipylidium caninum (formy dojrzałe i niedojrzałe), Joyeuxiella spp.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u kociąt poniżej 6 tygodnia życia. Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Patrz punkt 4.7.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Pchły są żywicielami pośrednimi jednego z powszechnie występujących tasiemców - Dipylidium caninum. Inwazja tasiemców będzie nawracała, jeśli nie zostanie przeprowadzone zwalczanie żywicieli pośrednich, takich jak pchły i myszy. Częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpasożytniczych jednej klasy może prowadzić do uodparniania się pasożytów na leki przeciwpasożytnicze danej klasy.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 3 Ponieważ tabletki są smakowe aromatyzowane należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Zwierzęta w złej kondycji lub silnie zarobaczone, co może objawiać się występowaniem takich objawów jak biegunka, wymioty, obecność pasożytów w kale, wymiocinach, pogorszenie wyglądu sierści, powinny być zbadane przez lekarza weterynarii przed podaniem produktu. W przypadku kotów poważnie osłabionych lub w przypadku silnej inwazji stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Z uwagi na względy higieniczne, osoby podające tabletki kotom bezpośrednio lub przez dodanie do kociej karmy, powinny potem umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Echinokokoza stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji na Rzecz Zdrowia Zwierząt (OIE), w celu uzyskania informacji dotyczących odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zapewnienia bezpieczeństwa ludzi, należy skontaktować się z kompetentnymi organami.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) mogą wystąpić łagodne i przemijające zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nadmierne ślinienie i/lub wymioty oraz łagodne i przemijające zaburzenia neurologiczne, takie jak ataksja.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w czasie ciąży. Może być stosowany w czasie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Dawkowanie Zalecana dawka to: 20 mg pyrantelu (co odpowiada 57,5 mg pyrantelu embonianu) i 5 mg/kg prazykwantelu. Odpowiada to 1 tabletce na 4 kg m. c. Masa ciała (kg) Liczba tabletek ≥1,0 - ≤2,0 ½ >2,0 - ≤4,0 1 >4,0 - ≤6,0 1 ½ >6,0 - ≤8,0 2 Podawanie i czas trwania leczenia Pojedyncze podanie doustne. Tabletkę do rozgryzania i żucia należy podać zwierzęciu bezpośrednio, ale jeśli to konieczne, można ją podać w pokarmie. W przypadku inwazji obleńców, zwłaszcza u młodych zwierząt, nie można spodziewać się całkowitej eliminacji, a jednocześnie ryzyko zachorowania u ludzi pozostaje. W badaniu przeprowadzonym na 30 kotach dobrowolne spożycie notowano w 83% przypadków. Żadne ograniczenie dostępu do pokarmu nie jest wymagane ani przed, ani po podaniu produktu. W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała zwierzęcia powinna być określona najdokładniej jak to tylko możliwe. Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii co do konieczności i częstości powtarzania leczenia.
4 4.10 Przedawkowanie
(objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Objawy przedawkowania nie występują po podaniu dawki do 5 razy większej od zalecanej. Po podaniu dawek wyższych niż 5-krotność zalecanej obserwowano objawy nietolerancji, takie jak wymioty.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, pochodne chinolonów i substancje pokrewne, połączenia prazykwantelu Kod ATC vet: QP52AA51
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Prazykwantel jest bardzo szybko wchłaniany i rozprowadzany po ciele pasożyta. Zarówno badania prowadzone in vivo jak i in vitro wykazały, że prazykwantel powoduje ciężkie uszkodzenie powłok pasożyta, prowadzące do skurczu i porażenia. Dochodzi do niemal natychmiastowego skurczu tężcowego mięśniówki pasożyta i szybkiej wakuolizacji syncytialnego tegumentu. Ten gwałtowny skurcz został wyjaśniony przez zmiany w przepływie dwuwartościowych kationów, w szczególności wapnia. Pyrantel działa jak agonista cholinergiczny. Mechanizm jego działania polega na pobudzeniu receptorów cholinergicznych nikotynowych pasożyta, indukcji spastycznego porażenia, co pozwala, dzięki ruchom perystaltycznym, na wydalanie pasożyta z układu pokarmowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Prazykwantel jest szybko wchłaniany, metabolizowany i dystrybuowany w ciele. Po podaniu doustnym kotom maksymalne stężenia w osoczu osiągane były po około 2 godzinach. Prazykwantel jest metabolizowany w wątrobie. Jest on całkowicie wydalany, głównie w postaci metabolitów w moczu, w ciągu 48 godzin po podaniu. Pyrantel wchłania się w niewielkim stopniu, więc oczekuje się, że duża część podanej dawki pozostaje w przewodzie pokarmowym, w którym wywiera swój efekt terapeutyczny. Jest wydalany w znaczniej mierze w postaci niezmienionej z kałem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cetylu palmitynian Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Drożdże suszone Aromat wątroby, proszek Magnezu stearynian
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne 5 Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności podzielonych (przepołowionych) tabletek po otwarciu blistra: 2 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Podzielone tabletki należy zużyć przy kolejnym podaniu, nie później niż po 48 godzinach. W celu przechowania niewykorzystanej połówki tabletki, należy ją umieścić z powrotem w otwartym blistrze lub blistrze miękkim oraz w pudełku i przechowywać w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Produkt jest pakowany albo w blister składający się z kompozytu folii aluminiowej i ze zgrzewanej folii aluminiowej albo w blistry miękkie wykonane z wielowarstwowego laminatu z folii Aluminium/Polietylen. •
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2849/19 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/02/2019 6 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 20/04/2020 ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy